欢迎来到三级电影机电网    [ 请登录 ]  [ 会员注册 ]

返回三级电影|English|设为三级电影|加入收藏|

您现在的位置:三级电影机电网 - 市场行情
制药装备企业发展趋势如何?999电影网行业的7个方向
作者: 佚名 时间:2019-5-20文章来源:访问量:893

】近年来,随着制药工业的发展,以及对装备行业要求的提高,制药装备企业不断提升设备的质量、集成化、连续化、自动化、数字化、网络化和智能化水平。

在设备的质量方面,制药设备质量的好坏影响药品的质量安全。目前,产品高质量不仅是国内中、高等用户的需求,也是很多企业拓展海外市场必须要具备的。

业内表示,质量是设备的基础,坚守住根基,达到实实在在的指标,才能更好地开辟市场。但目前国内大部分制药装备质量与国外制药巨头设备相比,还存在很大的差距,这也意味着未来有女人的屄的提升空间。

在集成化方面,随着人们对环境的生态化要求以及能源、资源危机的挑战,以及人工成本的上涨,传统制药设备技术必须向集成化方向发展。

此外,随着节能减排、绿色生产理念的推进,西西人体模特制药装备工艺必须进行优化,在制造过程要向集约化、减量化、节能、降耗、减排的目标发展,并且要不断研究开发新技术、新设备。

在连续化方面。制药设备的连续化生产能为药企减少复杂的清洗步骤和中间产物的停放时间,同时,由于生产效率的提高,单个设备的尺寸也会减小。专家表示:“将连续化生产方式运用于制药行业的优点之一就在于较高的可靠性和高成本效率。”

不过,虽然制药设备的快速发展为制药行业的连续化生产带来了便捷,但在产品特征和独特环境的背景下,制药行业的加工和控制技术是亟待突破的瓶颈。

在自动化方面,业内认为,自动化和信息化是确保药品质量的必经之路。“自动化制药已经成为控制运营成本、提高产品质量和确保产品安全的重要手段,自动化的制药设备,不仅降低了制药企业的生产成本,还提高了企业的利润,使得企业产品更具有市场竞争力。”

目前,很多制药企业都在积极了解自身的发展状况,以及未来的法规要求,并做出了3至5年的规划,添购新的自动化制药装备。

在数字化方面,制药机械领域运用数字化,不仅有利于提高车间的运作效率,而且使得药机企业在管理和决策上更加规范和有效。

业内表示,“数字化不仅大幅提高了制药机械的生产效率,而且使得每一个步骤都可视化,有据可循,从而有利于药机产品质量的保障。”

在网络化方面,加快推进实施“三级电影制造2025”实现制造业升级的过程中,强调要顺应互联网+的发展趋势,以信息化与工业化深度融合为主线,其中,生物医药及高性能医疗器械成为三级电影制造的10大重点领域之一,被给予高度关注。

在智能化水平方面,随着智能化、大数据、工业4.0等理念的持续深入,我国医药装备行业也正逐渐深入了解智能制造领域并进行初步的探索,部分具备技术、实力的医药装备企业尝试建造智能化医药装备工厂,朝着“少人化、无人化生产”方向前行。

但目前来看,我国离实现医药装备4.0还存在很大距离,而在这之前,提高设备的自动化、智能化技术和产品质量,带动行业高质量的发展,才是必经途径。

除了以上几大发展趋势以外,部分制药装备企业还根据制药行业的实际需求,积极探索一些新的配套技术与装置在制药设备上的应用,如pat技术、机器人、增强现实技术、虚拟现实技术、柔性化人机交互技术等,助力制药行业走向更美好的未来。

各有关单位:

自从我国加入ich组织起,nmpa的相关法规,无论是注册还是临床、无论是临床前还是gmp,都在向ich及欧美先进标准靠拢。其中,投资大,影响深远的版块,莫过于gmp新建/改造厂房。前期设计图的不注意,或工程管理的欠缺,直接影响到了药品是否能够正常生产,并直接关系到认证能否通过。无论是新厂从零开始的规划、修建,还是对原有厂房进行改造,要达到符合gxp各项标准,是需要用科学的方法推动项目建设,及时建立高效的项目团队来管理项目全过程。由于缺乏相关经验,新厂建设的风险管理,也是国内各药厂面临的难题。本培训将从项目管理出发,结合相关的法规、指南、检查指导、达标方针指导等标准,对新厂建设项目进行实操讲解,并重点对项目管理的全过程进行阐述,相信对于国内各药厂的认证相关人员、基建项目管理人员、qa人员、生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、验证人员等,都会是十分有帮助的。为此,本单位定于2019年6月14日至16日在杭州市举办第二期2019 新建gmp工厂工程管理实操专题培训班。欢迎相关人员积极参加,有关培训事项通知如下:

一、时间地点:

时间:2019年 6月14日-16日 (培训两天、14日全天报到)

地点:杭州市 (具体地点、报名后通知)

二、培训对象:

1、制药生产企业从事质量、生产、工程、设备等相关人员。

2、相关设备厂家技术人员,以及工程、设计单位相关人员

三、培训形式

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

3、企业需要gmp内训和指导,请与会务组联系

四、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

五、联系方式

报名联系人: 李娟(详情见下文相关资料下载)

合作赞助

招募合作赞助单位,提供企业展位、形象展示等,可致电详谈。

扫描或识别二维码即可在线报名

附件一:会议日程安排

附件二:参会报名表

三级电影化工企业管理协会医药化工专业委员会

二○一九年四月

附件一: 课 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、gmp新厂建设

12019年新建cgmp厂房,我们面临什么样的挑战?

1.1国内外新厂建设相关法规介绍

1.2厂房改造项目介绍

1.3新建厂房的风险分析,如何判断投入收益比、

1.42019环保挑战

2什么是满足gep要求的工程建设

2.1什么是gep2.2gep相关概念介绍

2.2gep各阶段文件体系管理要求

2.3gep生命周期lifecycle management管理方式和工具

二、新厂建设生命周期管理

1启动项目

1.1新建gmp项目的立项考虑(时间、花费及质量)

1.2gmp项目过程中,研发工艺的支持

1.3gmp立项阶段,gmp版块人员的配备

1.4供应商如何选择和筛选

2工程设计

2.1什么是概念设计、初步设计和设计审核

2.2详细设计的关注 2.3设备过程中的gmp考虑要点

主讲老师:候老师 在制药和生物制药行业有二十多年的工作经验,十年大型医药项目项目经理工作经验,成功执行了上海罗氏、拜耳、西安杨森、深圳赛诺菲巴斯德、上海诺华、苏州辉瑞等跨国色情av的国内相关项目,经验丰富。协会特聘专家

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、新厂建设生命周期管理

3项目施工及安装

3.1项目总包和分包的区别和收益考虑

3.2供应商如何招标

3.3设计过程的关键要点

4cgmp验证

4.1调试同验证工作的重合与整合

4.2欧美验证周期管理与国内的不同

四、将项目管理应用于新厂建设

1什么是项目管理及关键要素

1.1项目管理的整体考量、价值管理

1.2案例:如何拆分项目工作结构wbs

2项目团队建设

2.1项目团队人员的职责、培训 2.2如何进行项目过程沟通

3项目进度管理

3.1国内新厂项目经常出现的进度问题

3.2案例:进度跟踪工具学习

3.3项目产生的文件如何管理及积淀

主讲老师:吴老师 资深专家 长期在跨国企业工作,历任验证经理,工程部经理,qa 总监,工艺总监。 参与的项目很多通过了eu, fda 的gmp 审计,有着20多年的制药行业工程项目管理经验。

附件二:第二期2019 新建gmp工厂工程管理实操专题培训班-回执表(见下文相关资料下载)

相关资料下载:

主办单位

三级电影化工企业管理协会 医药化工专业委员会

全国医药技术市场协会

各有关单位:

当前,《三级电影药典》2020年版四部通则初稿的编制已经完成,从业人员应尽快学习、了解、掌握相关内容。没有标准,何谈产品,没有控制,何谈安全。而对于仿制药研发大国的我们, 在药物的安全、有效、质量可控研究里,我们关注的几乎就是质量可控了,什么是质量可控?怎么做到质量可控?怎么证明是质量可控的?这些问题的解决都是需要分析的参与,它是药物研发中重要的环节,所以,药物分析正发挥着越来越重要的作用,它是药品质量保证体系的关键,更是对药品安全、有效、质量可控的充分保证。

根据当前新药研发形势的需要,为进一步夯实与提高药物研发质量分析人员的业务水平,学习了解《三级电影药典》2020年版相关内容,同时做好药品注册cmc分析文件的申报准备;如何使开发的分析方法学更加合理有效;帮助解决相关实践工作中遇到的困惑或难题,强化药物质量分析实际工作开展的应用能力,切实保障药物安全。为此,我单位定于2019年5月23-25日在杭州市举办“2020版药典相关解析与质量分析研究实践”研修班。现将有关事项通知如下:

一、会议安排

时间:2019年5月23-25日 (23日全天报到)

地点:杭州市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容(日程安排表)

主讲人:陈博士,美国克利夫兰州立大学分析化学专业博士,自1998年到2015年,他一直在美国从事药物研发工作,先后在新一代制药色情av、强生制药和梯瓦制药色情av等国际知名制药企业的研发部门担任分析研发高级总监等职务,他领导和主持开发的药物有10个通过fda批准上市。在化药研发方面,他具有深厚的理论及实践,具有丰富的国际化药研发和科研管理经验。协会特聘讲师。

主讲人:张老师 资深专家 ,任职省级食品药品监督管理局, 新药审评及核查专家,cfda研修学院客座讲师。本协会特邀讲师。

主讲人:丁老师 资深专家、ispe会员,曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年具有药物研发、工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验。对国内外药典的研究与实际工作应用有自己的心得和体会。大量接触一线实际,具有丰富的分析和解决问题的能力和经验。本协会特邀讲师。

日 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、药典相关内容解析

1.2020版药典999电影网辅料的新要求

2.2020版药典999电影网包材的新要求

3.2020版药典999电影网qc布局设计和环境监控的新要求

4.2020版药典999电影网基因毒性杂质要求

5.2020版药典999电影网稳定性试验新要求

6.欧洲药典基本知识解析

7.欧洲药典编写技术指南介绍

二、如何起草规范的药品质量标准和起草说明

1.质量标准的分类以及包含的主要内容

2.《三级电影药典》中的基本概念和专业术语

3.质量标准中检验项目的顺序

4.质量标准中每一个检验项目的规范叙述

5.质量标准中叙述的常见问题

6.结合审批中一个问题较多的质量标准进行举例说明

7.起草质量标准起草说明的注意事项

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、药品申报中有哪些分析文件

1. 所需分析文件列表

2. 从审评员的角度来准备和书写文件

3. 常见的文件缺陷和文件拒收案例

4. 文件的管理体系

5. qbr介绍

6. 质量标准制定的科学性和法规性

二、分析方法开发中常见的问题缺陷及解析讨论

1. gc方法常见问题

2. hplc常见问题

3. 怎样做强降解实验?强降解的限度怎么制定?

4. 申报的常见分析缺陷等

三、质量研究中相关问题实例讲解

1. 在稳定性试验中出现未知杂质怎么办?是产品问题还是分析方法问题?

2. 在实际操作中达不到药典方法要求的灵敏度怎么办?

3. 物料检测放行时结果oos怎么办?是物料质量问题还是分析方法问题还是操作方法问题?

4. 已知杂质和降解物色谱峰重合怎么办?

5. 分析样品不稳定怎么办?

6. 分析方法转移时双方色谱图峰的数量对不上怎么办?等

三、参会对象

各制药企业从事药物研发、注册管理人员、生产工艺研究、质量保证等相关人员;各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员;委托研究组织(cro)、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会gmp工作室专家,欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要gmp内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:2800元/人(会务费包括:会议期间午餐,培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

汇款账号: 备注杭州药品分析

户 名: 北京华夏凯晟医药技术中心

开户行: 三级电影工商银行股份有限色情av北京玉泉路支行

账 号:020 006 300 920 0091778

合作赞助

招募合作赞助单位,提供企业展位、形象展示等,可致电详谈。

扫描或识别二维码即可在线报名

报名咨询:

培训中心负责人:李娟(详情见下文相关资料下载)

感兴趣的朋友尽快落实一下人员

组团报名可享受优惠 欢迎咨询报名

相关资料下载:2020版药典相关解读与质量分析研究实践专题(杭州).doc

】近年来,在众多利好政策的支持与鼓励下,中药产业迎来巨大的发展空间。其中,中药饮片行业一直保持强劲增长势头,根据国家统计局的统计数据,2018年我国中药饮片加工市场规模突破2500亿元,达到2637亿元,同比2017年增长21.8%。在中药饮片行业呈现逐年递增趋势的过程中,饮片的质量要求不断提高,与其质量相关的中药炒药机设备市场也迎来机遇。

过去,传统的中药炒制技术比较粗糙、笼统,大多依靠手工炒制,设备简陋,所需的劳动力、成本大,且炒制不均匀。随着科学技术的发展以及中药饮片生产加工方式的改进,传统的炒制开始转化为西西人体模特机械工艺化炒制,大大的节省了生产成本和劳动力输出,也提高了饮片的生产效率和生产质量。

如今,饮片生产企业基本具备专门的中药炒药机设备,该设备适合清炒、加辅料炒以及炙法类药材的炮制。

据介绍,中药炒药机主要由平底炒锅、加热装置、活动炒药桨及电机、吹风罩等构成。在操作时,需先启动中药炒药机进行预热,然后将待炒的药物从炒药锅上方投入,炒药桨连续旋转翻动药材使得药物均匀受热达到炒制效果,打开出药门,炒好的药物便会自动排出炒锅外。

业内表示,“中药炒药机是根据制药和保健食品行业的发展和需要产生的,可以用控制按钮完成正、反转,达到操作简单等特点。其优点是高、低两档自动电热调温、恒温装置,能有效地根据各种材质控制温度,使之能节省能源和减少污染。”

据悉,中药炒药机已广泛应用于中医药保健品厂、饮料厂、医院和食品等行业,用于各种不同规格和性质的的炒类加工。

目前,随着节能减排等政策的影响,以及用户对中药炒药机要求的提升,高效率、高质量、实用性强、性能稳定、安全、噪声低、耗电省、结构简单、外型美观、保温性能好、能耗低、用途广泛等因素成为市场新的需求。

针对用户要求的改变,有中药炒药机厂家研发出新型炒药机设备,“该机的亮点就是高、低两档自动电热调温、恒温装置,能有效地根据各种材质控制温度,使之能节省能源和减少污染。”

据悉,目前该机已经广泛应用于中医药保健品厂、饮料厂、医院和食品等行业,用于各种不同规格和性质的中药材的炒类加工,炒制的物品色泽新鲜、均匀、是炒制加工的理想设备,另外锅体加厚还可锻药,用途较为广泛。

总得来看,随着中药饮片行业规模的不断扩大,以及饮片行业监管力度的不断提升,中药炒药机厂家必须不断的抓住饮片企业的需求,研发符合饮片企业可持续发展的炒药机设备,助力产品质量的提升,推动整个饮片行业更好的发展。

】对于制药装备人士来说,2019年的“520”不只有鲜花和表白,还有一场行业盛宴预报名的开启。

5月20日,第58届(2019年秋季)全国制药机械博览会(以下简称“全国药机展”)开放预报名,报名方法以及报名时间安排已确定。

笔者从全国制药机械博览会网站获悉,第58届全国药机展将采用预报名的方式,拟参加第58届全国药机展的展商需如实填写所需展位数量。

需要提醒的是,由于全国药机展的展位较为紧张,组委会将综合本届及往届展会为报名展商分配相应的可选展位数。

第58届全国药机展具体安排时间:5月20日,展商预报名开始;5月29日,展商预报名截止;7月2日,系统反馈可选展位数;7月9日,正式报名点选展位;11月5日-7日,全国药机展将于重庆国际博览中心正式举办。

作为业界公认的专业化、国际化、规模大、展品全、观众多,集贸易、研讨于一体的制药装备行业交流平台,全国药机展的影响力还在不断扩大。在第57届长沙药机展的报名中,报名开放不到一个小时,7800多个展位就被一抢而空。

而在布展期间,有近1500辆重型载物火车集结在长沙国际会展中心周围,很多国内外先进的企业品牌也纷纷将核心设备、新型设备带到展会上进行展示。由此可见,全国药机展的巨大魅力。

举办至今,重庆国际博览中心已是全国药机展的“老朋友”了,该展馆不仅条件过硬,其周边两横两纵四条主干道、双向八车道及双向六车道,都为展会物流及人群提供了交通保障。

与此同时,每个展馆也都配备了10个卸货通道,为大型机械的载入载出提供了先决条件,能轻松满足5吨重级别货车的直接驶入,大幅减少了上货、卸货、入驻的程序,降低参展商的成本。

此外,借助于大型展会的管理经验,全国药机展的主办方三级电影制药装备行业协会自主研发了eis展会信息管理系统,实现了高效率、规范化、低成本办会,也改变了传统现场填表、排队方式,变为网站、移动终端填表,现场扫码打印凭证入场,大幅提升了展商和观众的参展、观展体验。

目前,全国药机展已成功举办了57届。在近期闭幕的第57届全国药机展中,展会共吸引了1135家参展商参展,展出的设备涵盖制剂机械、机械、等八大类近万台设备,同时举办国际开心四播房4个,技术交流会等57场。

不仅如此,来自欧洲、美国、西西人体模特、韩国等近30个国家和地区近360家国际企业前来参展,参展人数达8万人次。

随着我国各项医药政策的落实,越来越多的国际厂商注意到了三级电影这个巨大的消费市场。在此背景下,全国药机展的知名度和影响力也在不断提升,相信在这样的发展趋势中,第58届全国药机展还将给制药装备人士带来女人的屄的惊喜!

制药站 行业动态】4月19日,国家药监局发布了图解政策,明确了4月30日之前,有所药品零售企业要开展自查,对执业药师配备不到位、不凭处方销售处方药等问题,采取切实有效措施主动进行整改。

另外, 自5月1日起,各省级药品监督管理局组织对行政区域内的药品零售企业开展监督检查,进行处理。业内人士认为,药店领域真刀真枪的整治和大检查要来了。

笔者了解到,为响应政策,推动行业规范发展,各地的药店大检查正在火热进行,包括江西、福建、宁夏等地。

江西要求各定点零售药店于5月15日前,及时清理下架禁止类非医药商品,并对全部经营物品进行分类管理,明确标识区分“医保”和“非医保”。

福建要求到10月底,福建省将开展药品零售环节违法违规经营问题专项治理,并从药品零售环节的采购以及药品零售环节的销售两方面入手。

宁夏也表示从5月1日起,用6个月的时间,在全区范围内开展严厉打击药品经营使用违法违规行为专项行动。要求全区各药品经营使用单位对2018年1月1日以来药品经营使用行为进行全面自查。

自查内容包括是存在未取得《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》及超范围经营使用药品、从个人及无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位或利用互联网非法购进销售使用药品、销售使用假劣药品及过期药品、违法违规销售处方药和特殊管理类药品等违法行为。

此外,5月中旬,一大波职业药师“挂证”严查也已经到来。根据相关统计,截至目前,云南、山东、江苏、宁夏、黑龙江、广西、湖北、安徽、吉林、江西、河北、贵州、陕西、四川、山西等16省已响应国家要求,明确开展全省执业药师挂证大整治。

在此之前,国家药监局执业药师资格认证中心发布2018年12月执业药师注册情况:截至2018年12月底,全国执业药师注册人数为468019人。

相关通知表示,希望通过查处并曝光一批违法违规的药品零售企业和从业人员,有效遏制“挂证”行为,形成严查重处的高压态势和强大威慑,进一步规范药品经营秩序和执业药师执业行为,切实保障人民群众的用药安全、有效。

业内人士则分析,此次整治工业将有力打击药品零售行业违法违规现象,尤其是中小连锁及单体药店考虑经营成本往往是不规范现象的重灾区,本次整治工作也将进一步加大中小连锁及单体药店经营压力,有望加快提升行业集中度。

在药店迎来大洗牌的过程中,对于药店来说,按如今的规定,很多药店尤其是单体药店,被撤证后6个月内不得经营药品,无疑是重大的打击。

“说是在撤销证书之日起6个月后可提出再次申请,但是正式拿到证,有可能就是一年之后。”专家说,而吊销《药品经营许可证》则更加是毁灭性的打击,药店作为以销售药品为主的场所,没有了《药品经营许可证》,和关门也没什么区别。

而对于执业药师来说,其职业生涯将迎来重大的变化。执业药师将考虑个人职业生涯的稳定发展,有望女人的屄地向中大型连锁药店企业靠拢,保障中大型连锁药店的稳健扩张。

】近年来,随着国家医改政策的推进,医药零售行业开始朝着规范有序的方向发展,整个行业也面临重新洗牌、整合的大趋势,消费者对于药店的专业化服务需求也不断提高。

业内表示,可以看到,这两年来医药零售行业门槛不断提高,药店正在向集约化方向发展,专业化服务也正在逐渐升级。

一方面,药店正在向集约化方向发展。实际上,早在2016年12月,我国发布的《全国药品流通行业发展规划(2016-2020年)》就提出目标,培育形成一批网络覆盖全国、集约化和信息化程度较高的大型药品流通企业。

有专家表示,当前,全国性的药品流通企业跨区域并购速度明显加快,区域性的药品流通企业也在加速自身发展,规模小、渠道单一的药品流通企业生存难度高,推动行业集中度进一步提升,“药店可以通过集约化管理像上游压价提升毛利,加速产品周转速度,提升运营效率,以及降低运营成本。”

正是因为药品流通行业处在结构调整期,优化整合兼并重组,实现规模化集约化发展将是发展方向。

在此背景下,一些地区早有相关鼓励政策推动行业集约化发展。例如,安徽近年来一直在鼓励和推动药品流通行业规模化集约化的发展,目前省药品零售连锁总部已经由97家增加到283家,连锁化率从32.3%提升到56.4%,全省药品批发企业多小散的局面将逐步得到转变。

另一方面,药店专业化服务也正在逐渐升级。药店的专业化服务能力旨在为消费者提供相关药学服务、医学服务,以及各种健康服务的指导。业内认为,国内零售药店在承担整个男女xxoo高潮时动态图的药学专业化服务能力上,还有非常大的提升空间。

其中,职业药师在药店专业化服务方面发挥着重要的作用。日前,广东、湖南、山东、江西等多省有多家药店被查,不少药店gsp证书被撤销,甚至有药店限期整改。根据报道来看,被撤销gsp证的药店中,违法事实大多都包括“企业未按规定配备执业药师”、“违规销售处方药”。

根据国家药监局要求,4月30日之前,所有药品零售企业要开展自查,对执业药师配备不到位、不凭处方销售处方药等问题,采取切实有效措施主动进行整改。自2019年5月1日起,各省级药品监督管理局组织对行政区域内的药品零售企业开展监督检查,进行处理。

据了解,截至目前,江苏、云南、山东、黑龙江、安徽、吉林、江西、河北、陕西、四川、山西等16个地区已积极响应国家要求,明确开展全省执业药师挂证大整治。

总的来看,近期这些被查处的药店只是全国药店大整治中的一个缩影,未来零售药店的生存形势依然严峻。对此,业内认为,药店应具备提供药学服务、医学服务的能力,甚至要与社区居民的各种健康服务关联起来,以专业化的服务凸显药店的价值,否则单纯性的药品零售药店很难长久发展。

】我国仿制药长期以来呈现出了“小、乱、散”的局面,但在新医改的驱动下,仿制药行业呈现出了规划的兼并重组,并通过横向整合、战略合作、垂直整合,实现了整合行业资源,也让优质品种获得了更为广阔的市场空间。

根据有关部门的测算,受慢性病患病率的逐年增加、人口老龄化、医保控费等因素影响,预计未来我国仿制药市场规模将持续扩大,到2020年,市场规模将突破万亿大关,达到14116亿元。

巨大的市场规模让国外企业动心,据业内消息,印度仿制药企业目前正在和国家谈判,或准备参与三级电影“4+7”的竞标。

另外,有印度仿制药企业表示,其供货价可以在“4+7”中标价格基础上,再下降到20%到30%,这无疑也具备了价格的竞争力。不过,过程是否顺利还有待考察,因为印度企业还面临三大问题。

第一,成本问题。印度的人力成本、环保成本、固定资产投资等成本均比三级电影低,但印度药企进入三级电影,还要有运输费、关税、海关口岸的检查费用等一系列费用。此外,进入国内的注册费和运营费用也同样需要考虑。

第二,质量问题。进口生产厂商的质量监控需要监管部门定期去飞行检查,但实际上欧美对印度的飞行检查发出警告信并收回gmp证书的案例并不少见。

第三,注册法规问题。国内的注册法规有其独特性,此外,国内要求对辅料也进行关联审查,进口仿制药企业所选择的辅料非常有可能是国外的食品化工小企业,不一定能按照国内的标准进行关联审评申报。

业内人士对此分析,进口仿制药进入三级电影,可能会影响国内的就业率、个税、企业税、配套经济措施建设等。

如果“4+7”一家中标的模式也适用于进口仿制药企业,这意味着该产品的市场供应将会由该进口仿制药企业所得,这将不利于产品供应的风险管控。

除了政策、市场竞争压力,国产仿制药还面临难过“质量关”的尴尬境地。据悉,以前审批了很多批号,一种药几百种批号,仿制药很多是三仿、四仿,有的药效不及原研药的10%。

而研发投入少,数据造假,生产工艺随意变动,不重视产品质量和疗效,这也直接导致不少药企难以通过仿制药一致性评价。不过,在国家药监局2007年前获批的品种,已有超过八成的药企出现生产工艺变更。

此外,在新一轮国家带量采购下,仿制药企业要进行同等竞争,就要用价格争抢市场。而仿制药企业若想在市场上胜出,肯定还要要靠薄利多销。

专家也表示,不可否认的是,仿制药不同于创新药,降价是必然趋势,能够拥有成本优势至关重要。不仅如此,企业还要在保证利润的前提下,把节省下来的营销成本用作产业链升级,改良设备,优化工艺,并引入人工智能,这样才能在不断提高质量的前提下,降低生产成本和人力成本。

资讯关键词】:    【打印】【关闭】【返回顶部

  • 资讯
  • 政策
  • 市场
  • 技术
热点资讯
  • 一周
  • 一月
  • 一年

资讯男女xxoo高潮时动态图

邮箱:791495700@qq.com

电话:0571-28331524

版权所有:三级电影机电网|三级电影机电传媒研究中心

地址:杭州市滨江区西浦路1503号滨科大厦11楼(杭二中斜对面) 客服QQ:936574465

联系电话:0571-87774297 传真:0571-28290892 Email:成人三级片 技术支持:杭州滨兴科技股份有限色情av

条评论